| 产品名称 | 一次性使用胸腔引流系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胸腔引流系统由瓶体、接头、排液阀、引流连接管、引流可调开关或夹片、波纹管、高负压释放装置、正压释放阀、调压阀(选配)、悬挂装置、浮球、指示剂、漏气监测、防倒脚和采样塞组成。按结构配置不同分为Y100型、Y200型。瓶体、接头、挂钩采用ABS塑料制成，引流连接管采用聚氯乙烯专用料制成，波纹管采用聚乙烯材料制成排液阀、调压阀、引流可调开关、浮球采用聚丙烯材料制成，指示剂采用符合药典要求的亚甲草蓝注射液。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流管配套供临床胸腔闭式引流用。 |
| 型号规格 | Y100型、Y200型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140186 |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20162660186 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2022-04-08注册人住所变更 由“苏州市高新区联港路215号1号楼”变更为“苏州高新区联港路215号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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