| 产品名称 | 连体式牙科综合治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由侧箱；口腔灯；器械盘；三用喷枪；漱口给水装置；吸唾器；痰盂；脚踏开关；地箱；观片灯；冲盂水装置；电动牙科椅；口腔观察仪支架；净水瓶装置；光固化机接口；洁牙机接口；手机接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。 |
| 型号规格 | MD-A01、MD-A02、MD-A03、MD-A04、MD-A05 |
| 注册证编号 | 渝械注准20202170195 |
| 注册人名称 | 重庆迈登医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市合川工业园区南溪组团轻纺工业园（重庆市合川区花园路2808号1幢） |
| 生产地址 | 重庆市合川工业园区南溪组团轻纺工业园（重庆市合川区花园路2808号1幢）第一幢第1、3层 |
| 备注 | 延续注册(原注册证号：渝械注准20152550180，原目录类别:II类，分类编码:6855) |
| 批准日期 | 2021-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19936606202; 023-42887109;023-42887927;13982612817;15178740500 |
| 指导原则 | 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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