| 产品名称 | 全自动尿液分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析系统由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件和显示打印模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母样菌、上皮细胞、小圆上皮细胞、结晶、透明管型、非透明管型、粘液丝。与尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液进行半定量或定性检测，检测项目包括白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、隐血、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、尿钙、颜色。 |
| 型号规格 | EU-5300、EU-5300 Pro |
| 注册证编号 | 苏械注准20202221025 |
| 注册人名称 | 苏州迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏州大道东398号太平金融大厦312单元 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司本文件与“苏械注准20202221025”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2025-09-02 |
| 变更情况 | 2022-05-18注册人住所变更 由“苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏州大道东398号太平金融大厦312单元”生产地址变更 由“自行生产地址：苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元；受托生产地址：深圳市光明新区南环大道1203号”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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