| 产品名称 | 一次性使用冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗器按型式分Ⅰ型(袋体式)、Ⅱ型(瓶体式)、Ⅲ型(双头)、Ⅳ型(四头)四种，其中双头冲洗器又分为Ⅲ-1型、Ⅲ-2型、Ⅲ-3型三种。Ⅰ型由引流袋、导管、夹片、肛门管组成，按袋体容量分1000ml和2000ml两种规格，按肛门管外径不同分7个规格[5.33mm(F16)-9.3mm(F28)]；Ⅱ型由引流瓶、挂架、导管、接头组成，瓶体容量为1600ml；Ⅲ型由接头、导管、调节阀(调节管)、观察窗、三通、夹头、穿刺头组成；Ⅳ型由接头、导管、调节阀、三通、穿刺头组成。冲洗器的袋体、瓶体、肛门管和导管采用医用聚氯乙烯专用料制成，挂带、挂架、夹头、夹片、调节阀(调节管)采用PE、PVC、ABS等塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床手术前，冲洗病人肠道。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(袋体式)、Ⅱ型(瓶体式)、Ⅲ型(双头)、Ⅳ型(四头) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140193 |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20162660193 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 2022-04-08注册人住所变更 由“苏州市高新区联港路215号1号楼”变更为“苏州高新区联港路215号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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