| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服由连帽上衣、裤子、或脚套组成，其中连身式结构防护服由连帽上衣、裤子组成，连身带脚套式结构防护服由连帽上衣、裤子、脚套组成。袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口。采用PE膜无纺布复合材料制成。产品按照是否带脚套分为连身式结构和连身带脚套式结构两种型号，按照尺寸不同各分为十五种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 连身式结构 100,110,120,130,140,150,160,165,170,175,180,185,190,195,200；连身带脚套式结构 100,110,120,130,140,150,160,165,170,175,180,185,190,195,200 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140965 |
| 注册人名称 | 无锡市圣华盾医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-308 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-308 |
| 批准日期 | 2022-03-21 |
| 有效期至 | 2025-08-18 |
| 变更情况 | 2022-03-21结构及组成变更 由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口。采用PE膜无纺布复合材料制成。为连身式结构，按照尺寸不同分为六种规格。产品以无菌和非无菌两种形式提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子、或脚套组成，其中连身式结构防护服由连帽上衣、裤子组成，连身带脚套式结构防护服由连帽上衣、裤子、脚套组成。袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口。采用PE膜无纺布复合材料制成。产品按照是否带脚套分为连身式结构和连身带脚套式结构两种型号，按照尺寸不同各分为十五种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更 由“1.1组成1.2产品型号/规格2.2结构2.3尺寸”变更为“1） 增加1.1组成“连身带脚套式”规格；2） 增加1.2产品型号/规格“表1”100～150及190～200尺寸明细以及“表2连身带脚套式号型规格”尺寸表2；3） 增加2.2.1“连身带脚套式结构”图片；4） 增加2.3尺寸连身带脚套式结构尺寸要求”其他变更 由“说明书”变更为“1） 【型号/规格】：增加“连身式结构100,110,120,130,140,150,190,195,200；连身带脚套式结构100,110,120,130,140,150,160,165,170,175,180,185,190,195,200”；2） 【主要结构/成分】：①增加组成“或鞋套”；②增加“连身带脚套式结构”规格。”型号、规格变更 由“连身式结构 160,165,170,175,180,185。”变更为“连身式结构 100,110,120,130,140,150,160,165,170,175,180,185,190,195,200；连身带脚套式结构 100,110,120,130,140,150,160,165,170,175,180,185,190,195,200” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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