| 产品名称 | 医用红外热像仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由红外摄像组件、电脑组件(包含显示器、键盘/鼠标、摇杆)、台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于以非接触方式测量人体表面温度及形成人体温度分布图像。 |
| 型号规格 | TMT-9000C |
| 注册证编号 | 浙械注准20202061273 |
| 注册人名称 | 杭州新瀚光电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号52幢101室、201室、301室、401室、501室-4 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号52幢201室、401室-1；杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号37幢101室（仓库地址） |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2025-08-18 |
| 变更情况 | 注册地址由浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号52幢101室、201室、301室、401室、501室-4变更为浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号52幢101室、201室、301室、401室、501室-4；生产地址由浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号52幢201室、401室-1；杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号37幢101室（仓库地址）变更为浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号52幢201室、401室-1；杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号37幢101室（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-85392326; 13175097086 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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