| 产品名称 | 持续正压呼吸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机，加湿器、电源适配器(含电源线)组成 |
| 适用范围/预期用途 | S9系列持续正压呼吸治疗仪适用于临床治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，患者体重须在30公斤以上。适用于家庭和医院环境。加湿器适用于湿化治疗仪输送的空气。加湿器适用于患者在家中单人使用以及在医院/医疗机构中重复使用。只能按照医嘱使用治疗仪和加湿器。 |
| 型号规格 | S9 AutoSet-A、S9 AutoSet-S、S9 Elite |
| 注册证编号 | 苏械注准20202080937 |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 批准日期 | 2021-09-13 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2021-09-13产品技术要求变更 由“2.17 加湿器加热盘温度在所有工作模式下，加湿器加热盘的最高温度不超过65℃。在规定的最恶劣的环境条件下，患者面罩端的最大气体温度不超过43℃。温度水平范围为0～6，调节间隔为0.5，档位数越大，加热盘温度越高。2.20 患者可设置参数患者设置菜单中可设置的参数有EPR水平、智能启动、面罩、管道、面罩试戴。其中智能启动仅适用于S9 AutoSet-A、S9 Elite型号。3.3.16加湿器加热盘温度三种机型分别按照相同方法试验，工作模式可任意选择一种，选择“智能启动关”（OFF）方式：a) 按使用说明书规定将加湿器加水至最大水位，呼吸管路与治疗仪连接好后，将呼吸管路末端接标准气阻（4mm直径漏气孔），接通电源；b) 治疗仪压力设定为10.0 cmH2O（10.0 hPa），运行治疗仪，分别设置加湿器温度水平从关闭～6档，测试并记录加热盘上温度，加热盘上温度变化趋势应符合2.17的要求。c) 环境温度为33±2℃的情况下，设置加湿器温度水平处于最高档，约30分钟后，测试并记录患者端出气口温度，测试结果应符合2.17的要求；d) 将温度计与加湿器的加热盘相连，取出湿化罐，设置湿化水平的等级处于最高档，启动电机。待加热盘温度稳定后，记录加热盘的最高温度，测量结果应符合2.17的要求。3.3.19患者可设置参数三种机型按相同方法试验：a) 插上电源，治疗仪处于待机状态。同时按住“设置”和旋钮3秒以上，进入临床设置菜单，设置EPR水平、智能启动（如有）为病人。b) 返回首页，退出解锁状态，检查并记录此时患者可设置参数，观察及记录结果应符合2.20的要求。”变更为“2.17 加湿器加温度2.17.1 加湿器配合标准管路（不带加热丝）或配合带加热丝的ClimateLine管路使用时，且Climate Control设置为手动：加湿器湿度水平范围为0～6档，调节间隔为0.5，档位数越大，加热盘温度越高。2.17.2 加湿器加热盘的最高温度不超过65℃。在规定最恶劣的工作条件下，出气口端的最大气体温度不超过43℃。2.17.3 加湿器配合ClimateLine带加热丝的管路使用时，启用Climate Control功能。温度的设置范围为关闭，16℃～30℃，调节间隔为1℃,误差为±3℃。2.20 患者可设置参数患者设置菜单中可设置的参数有EPR水平、智能启动、面罩、管道、面罩试戴及Climate Ctrl。其中智能启动仅适用于S9 AutoSet-A、S9 Elite型号。3.3.16加湿器温度三种机型分别按照相同方法试验，工作模式可任意选择一种，选择“智能启动关”（OFF）方式：a) 按使用说明书规定将加湿器加水至最大水位，呼吸管路（不带加热丝）与治疗仪连接好后，将呼吸管路末端接标准气阻（4mm直径漏气孔），接通电源；b) 治疗仪压力设定为10.0 cmH2O（10.0 hPa），运行治疗仪，分别设置加湿器温度水平从关闭～6档，测试并记录加热盘上温度，加热盘上温度变化趋势应符合2.17.1的要求。c) 环境温度为33±2℃的情况下，设置加湿器温度水平处于最高档，约30分钟后，测试并记录患者端出气口温度，测试结果应符合2.17的要求；d) 将温度计与加湿器的加热盘相连，取出湿化罐，设置湿化水平的等级处于最高档，启动电机。待加热盘温度稳定后，记录加热盘的最高温度，测量结果应符合2.17.2的要求。三种机型分别按照相同方法试验，工作模式可任意选择一种，选择“智能启动关”（OFF）方式：e) 将治疗仪与H5i加湿器及ClimateLine加热管路连接好后，在加热管路末端连接标准气阻；f) 将Climate Ctrl的值设置为自动，启动治疗仪；g) 转动旋钮，分别设置温度的值为16℃（环境温度为13±2℃）、30℃（环境温度为27±2℃）时，测量出气口处的温度值；h) 测量结果应符合2.17.3的要求。3.3.19患者可设置参数三种机型按相同方法试验：a) 插上电源，治疗仪处于待机状态。同时按住“设置”和旋钮3秒以上，进入临床设置菜单，设置EPR水平、智能启动（如有）、Climate Ctrl为病人。b) 返回首页，退出解锁状态，检查并记录此时患者可设置参数，观察及记录结果应符合2.20的要求。” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69217308; 0512-69589355;0512-69589341 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
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