| 产品名称 | 一次性使用组织闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成，结扎锁由医用POM制成，固定盖和底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床腹腔手术时夹闭组织束用(术后取出)。 |
| 型号规格 | BHJ-L01、BHJ-L02、BHJ-L03、BHJ-L04、BHJ-L05、BHJ-L06；BHJ-M01、BHJ-M02、BHJ-M03、BHJ-M04、BHJ-M05、BHJ-M06；BHJ-S01、BHJ-S02、BHJ-S03、BHJ-S04、BHJ-S05、BHJ-S06。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020855 |
| 注册人名称 | 江苏新智源医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2022-04-18型号、规格变更 由“大、中、小。”变更为“BHJ-L01、BHJ-L02、BHJ-L03、BHJ-L04、BHJ-L05、BHJ-L06；BHJ-M01、BHJ-M02、BHJ-M03、BHJ-M04、BHJ-M05、BHJ-M06；BHJ-S01、BHJ-S02、BHJ-S03、BHJ-S04、BHJ-S05、BHJ-S06。”结构及组成变更 由“一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成，结扎锁由医用POM制成，固定盖和底座采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂A制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成，结扎锁由医用POM制成，固定盖和底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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