| 产品名称 | 一次性使用活检钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检钳按结构型式不同分为YA、YB、YC、YD四种型号，YA、YC型主要由钳头、螺旋弹簧管、操作柄组成；YB、YD型主要由钳头、螺旋弹簧管、操作柄、定位针组成。YA、YB型钳口形状为平边，YC、YD型钳口形状为齿边，每种型号按有效长度不同分为十二种(250mm、400mm、500mm、600mm、800mm、1050mm、1200mm、1550mm、1800mm、2000mm、2300mm、2500mm)，钳头外径分为七种(1mm、1.3mm、1.8mm、2.1mm、2.3mm、2.5mm、3.4mm)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床供内窥镜下胃肠活组织取样用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020851 |
| 注册人名称 | 江苏新智源医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2022-04-20型号、规格变更 由“YA、YB、YC、YD。”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用活检钳按结构型式不同分为YA、YB、YC、YD四种型号，YA、YC型主要由钳头、螺旋弹簧管、操作柄组成；YB、YD型主要由钳头、螺旋弹簧管、操作柄、定位针组成。YA、YB型钳口形状为平边，YC、YD型钳口形状为齿边，每种型号按有效长度不同分为八种（400mm、500mm、600mm、1200mm、1550mm、1800mm、2300mm、2500mm），钳头外径分为七种（1mm、1.3mm、1.8mm、2.1mm、2.3mm、2.5mm、3.4mm）。活检钳的钳头、定位针应采用GB/T1220-2007中规定的10Cr18Ni12材料制成，螺旋弹簧管采用GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10材料制成，操作柄的材料采用符合GB/T12672-2009的ABS制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用活检钳按结构型式不同分为YA、YB、YC、YD四种型号，YA、YC型主要由钳头、螺旋弹簧管、操作柄组成；YB、YD型主要由钳头、螺旋弹簧管、操作柄、定位针组成。YA、YB型钳口形状为平边，YC、YD型钳口形状为齿边，每种型号按有效长度不同分为十二种（250mm、400mm、500mm、600mm、800mm、1050mm、1200mm、1550mm、1800mm、2000mm、2300mm、2500mm），钳头外径分为七种（1mm、1.3mm、1.8mm、2.1mm、2.3mm、2.5mm、3.4mm）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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