| 产品名称 | 一次性肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠套扎吻合器主要由套扎器吻合器、肛门镜、弹力线装置、弹力圈装置组成。套扎器吻合器根据产品外形结构不同分为 A 型、B 型、C 型，主要由吸管、推送管、手柄、套扎扳机、排气按钮、负压接头组成。根据外形结构和配置不同分为十三种规格，TLXZJ为组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | A-1、A-2、A-3、B、B-1、C-1、C-2、C-3、C-4、C-5、C-6、C-7、C-8、组件：TLXZJ |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021492 |
| 注册人名称 | 江苏安诺锐科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号B3栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2022-04-18结构及组成变更 由“A型一次性肛肠套扎吻合器主要由套扎器、弹力线装置、弹力圈装置组成。B型主要由套扎器、肛门镜、弹力线装置组成。C型一次性肛肠套扎吻合器由套扎器、弹力线装置组成。肛门镜及A型套扎器上的吸管和推送管均采用符合YY/T 0806-2010中规定的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成；B型和C型的吸管连接管采用符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；套扎器壳体主要采用符合GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；弹力线采用天然橡胶皮筋外绕尼龙线制成；弹力圈采用天然橡胶皮筋制成。一次性肛肠套扎吻合器根据产品的外形结构和配置不同分为A-1、A-2、A-3、B、C-1、C-2、C-3七种规格。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。”变更为“一次性肛肠套扎吻合器主要由套扎器吻合器、肛门镜、弹力线装置、弹力圈装置组成。套扎器吻合器根据产品外形结构不同分为 A 型、B 型、C 型，主要由吸管、推送管、手柄、套扎扳机、排气按钮、负压接头组成。根据外形结构和配置不同分为十三种规格，TLXZJ为组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“型 号 组 成A-1型 A型套扎吻合器、弹力线装置（3支弹力线）、弹力圈装置（4个弹力圈）A-2型 A型套扎吻合器、弹力线装置（6支弹力线）、弹力圈装置（4个弹力圈）A-3型 A型套扎吻合器、弹力线装置（9支弹力线）、弹力圈装置（4个弹力圈）B型 B型套扎吻合器、肛门镜、弹力线装置（3支弹力线）C-1型 C型套扎吻合器、弹力线装置（3支弹力线）C-2型 C型套扎吻合器、弹力线装置（6支弹力线）C-3型 C型套扎吻合器、弹力线装置（9支弹力线）”变更为“详见技术要求对比表”型号、规格变更 由“A-1、A-2、A-3、B、C-1、C-2、C-3”变更为“A-1、A-2、A-3、B、B-1、C-1、C-2、C-3、C-4、C-5、C-6、C-7、C-8、TLXZJ” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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