产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管由鼻氧管、湿化装置组成。其中湿化装置由瓶体、瓶盖、进气管、导气管、通气内管、通气外管、内盖、垫片、聚氨酯海绵、湿化液(纯化水)组成。该产品以无菌状态提供,湿化装置经辐照灭菌,鼻氧管经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
型号规格 | 100ml,200ml。 |
产品储存条件及有效期 | 略 |
注册证编号 | 苏械注准20152080936 |
注册人名称 | 江苏康林贝医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧 |
生产地址 | 泰州市海陵工业园区泰和路10号(厂房1#-1F) |
批准日期 | 2022-01-04 |
有效期至 | 2025-07-20 |
变更情况 | 2022-01-04型号、规格变更 由“型号:Ⅰ型(有水),Ⅱ型(无水);A型(粗螺纹)、B型(细螺纹)和C型(转接头)。规格:100mL,200mL。”变更为“100ml,200ml。”结构及组成变更 由“一次性使用湿化鼻氧管由鼻氧管(双孔鼻塞)、湿化装置组成,其中湿化装置由瓶体、瓶盖、转接头、导气管、过滤棉芯、护帽、垫片、湿化用纯化水组成。鼻氧管、过滤棉芯、护帽和垫片采用符合GB15593-1995规定的软聚氯乙烯塑料的聚乙烯制成,瓶体、瓶盖、转接头、导气管采用YY/T0242-2007规定的聚丙烯制成。根据临床使用,型号分为Ⅰ型(有水),Ⅱ型(无水);根据湿化装置瓶口类型,型号分为A型(粗螺纹)、B型(细螺纹)和C型(转接头);根据湿化液装量,规格分为100ml,200ml。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。”变更为“一次性使用湿化鼻氧管由鼻氧管、湿化装置组成。其中湿化装置由瓶体、瓶盖、进气管、导气管、通气内管、通气外管、内盖、垫片、聚氨酯海绵、湿化液(纯化水)组成。本品与流量计配合使用。该产品以无菌状态提供,湿化装置经辐照灭菌,鼻氧管经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“见原技术要求”变更为“见变更后的技术要求” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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