| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰管，分一次性使用可调压吸痰管(K型、Ks型、Kh型)、一次性使用儿童吸痰管(E型)和一次性使用封闭式吸痰管(CI型、CI-01型、CIA型、CⅡ型、CⅡ-01型、CⅡA型、CⅡB型、CⅡC型)三类。依据吸痰软管管径分为：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)七种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床吸痰用。 |
| 型号规格 | K型\Ks型\Kh型，规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)；E型, 规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)；CI型\CI-01型\CIA型\CⅡ型\CⅡ-01型\CⅡA型\CⅡB型\CⅡC型，规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152081042 |
| 注册人名称 | 南京一正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区花园大道 53 号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区花园大道 53 号 |
| 批准日期 | 2022-01-27 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2022-01-27型号、规格变更 由“K型，规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)E型, 规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)CⅠ\ CⅠA\ CⅡ\ CⅡA\ CⅡB\ CⅡC型，规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)”变更为“K型\Ks型\Kh型，规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)；E型, 规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)；CI型\CI-01型\CIA型\CⅡ型\CⅡ-01型\CⅡA型\CⅡB型\CⅡC型，规格：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)。”结构及组成变更 由“一次性使用吸痰管，分一次性使用可调压吸痰管（K型）、一次性使用儿童吸痰管（E型）和一次性使用封闭式吸痰管（CⅠ型、CⅠA型、CⅡ型、CⅡA型、CⅡB型、CⅡC型）。产品中吸痰软管采用输血用软聚氯乙烯制成；其它配件主要采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(简称ABS)材料制成；依据吸痰软管管径分为：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)七种规格；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用吸痰管，分一次性使用可调压吸痰管（K型、Ks型、Kh型）、一次性使用儿童吸痰管（E型）和一次性使用封闭式吸痰管（CI型、CI-01型、CIA型、CⅡ型、CⅡ-01型、CⅡA型、CⅡB型、CⅡC型）三类。依据吸痰软管管径分为：1.67mm(5F)、2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)七种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.2型号/规格命名1.5产品设计1.5.1管腔1.5.2病人端：1.5.3 机器端：1.5.4产品灭菌方式：1.5.5产品管身不要求X射线不透性。1.7产品示意图2.4.1 耐负压试验2.4.2连接牢固性2.4.3 残留真空2.4.4薄膜护套防泄漏性3.4.1 耐负压试验3.4.2连接牢固性试验3.4.3 残留真空试验3.4.4薄膜护套防泄漏性”变更为“1.2型号/规格命名1.5产品设计可调压吸痰管和儿童吸痰管属于开放式吸引导管；封闭式吸痰管属于封闭式吸引导管。1.5.1管腔：1.5.2尖端：1.5.3机器端：1.5.4封闭式吸痰管的保护套1.5.5吸痰软管的刻度1.5.6产品灭菌方式采用环氧乙烷灭菌，单个产品采用纸塑包装。 1.7产品示意图2.4.1连接牢固度2.4.2管身性能2.4.3 真空控制装置的性能(残留真空)2.4.4封闭式吸痰管专用要求2.4.4.1泄漏2.4.4.2 气阻3.4.1连接牢固度试验3.4.2 管身性能3.4.3残留真空试验3.4.4封闭式专用要求3.4.4.1泄漏试验3.4.4.2气阻试验” |
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