产品名称	数字口内影像板扫描处理系统
结构及组成/主要组成成分	产品由口内影像板扫描处理器(SONTU2000-D1BS，SONTU2000-D2SL)、电源适配器(GSM60B24-P1J)、口内影像板片盒(SONTU2000-IPB)、口内影像板扫描处理系统软件(发布版本号V1.0)组成。
适用范围/预期用途	该产品用于扫描口内影像板的潜影信息形成口内牙科数字化X射线图像，并对图像进行浏览、处理和查阅。
型号规格	SONTU2000-Kirin-A, SONTU2000-Kirin-B
注册证编号	粤械注准20202061012
注册人名称	深圳市深图医学影像设备有限公司
注册人住所	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202
生产地址	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202
其他内容	\
备注	本文件与“粤械注准20202061012”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-18图像显示、处理、传输及打印设备
批准日期	2020-07-13
有效期至	2025-07-12
变更情况	2022-01-17: 1、结构及组成由“产品由口内影像板扫描处理器（SONTU2000-D1BS，SONTU2000-D2SL）、电源适配器（GSM60B24-P1J）、口内影像板片盒（SONTU2000-IPB）、加密狗（USB接口）、口内影像板扫描处理系统软件（发布版本号V1.0）组成。”变更为“产品由口内影像板扫描处理器（SONTU2000-D1BS，SONTU2000-D2SL）、电源适配器（GSM60B24-P1J）、口内影像板片盒（SONTU2000-IPB）、口内影像板扫描处理系统软件（发布版本号V1.0）组成。”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2024-06-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202”。
编码代号2018	暂无权限
管理分类	Ⅱ
企业联系电话	暂无权限
网址	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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