| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用内窥镜冷光源由冷光源、控制电路、光源输出部分组成。照明灯为LED灯，不含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过导光束与内窥镜连接，为内窥镜的检查或手术提供照明。 |
| 型号规格 | TLS-L900 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202060781 |
| 注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-03-07其他变更 由“/”变更为“修改产品说明书中与产品技术要求变更部分相关的内容”产品技术要求变更 由“1.3.1 环境条件（操作环境）环境温度：5℃～40℃；相对湿度：30%～80%；大气压力：700hPa～1060hPa。1.5软件信息软件名称：内窥镜冷光源系统专用软件规格型号：TLS软件发布版本：1软件完整版本：1.13.25软件版本命名规则版本形式：X.Y.Z（发布版本为X，完整版本为X.Y.Z）X：重大增强类更新Y：轻微增强类更新Z：修正类更新X、Y、Z最多为2位阿拉伯数字。版本号依次提升，X版本号提升后，Y、Z版本重置为0。附录1 电气绝缘图设备所属的类型：I类，BF型；不属AP型或 APG型设备；设备的电源种类：AC 100-240V，50/60Hz；连续运行；3.7最大噪声声级计探头距摄像系统表面1m、距地面1.5m，用声级计“A”级记权网络进行测量，按最大噪声值计算，结果应符合2.7要求。3.8.2 sever接口”变更为“1.3.1 环境条件（操作环境）环境温度：5℃～40℃；相对湿度：30%～80%（无凝结）；大气压力：700hPa～1060hPa。1.5软件信息软件名称 内窥镜冷光源系统专用软件规格型号 TLS软件发布版本 V1.17软件完整版本 V1.17.46.0软件版本命名规则 版本形式：V X.Y.Z.B（发布版本为VX.Y，完整版本为VX.Y.Z.B）X：重大增强类更新Y：轻微增强类更新Z：修正类更新B：构建X、Y、Z、B为阿拉伯数字表示，位数不限；版本号依次提升，X版本号提升后，Y、Z、B版本重置为0。运行环境 硬件配置 MCU：ARM STM32F103VCT6芯片附录1 电气绝缘图设备所属的类型：I类，CF型；不属AP型或 APG型设备；设备的电源种类：AC 100-240V，50/60Hz；连续运行；3.7最大噪声声级计探头距医用内窥镜冷光源表面1m、距地面1.5m，用声级计“A”级记权网络进行测量，按最大噪声值计算，结果应符合2.7要求。3.8.2 service接口” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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