| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成。口罩体为五层结构，中间两层为熔喷无纺布，其他各层为无纺布。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141132 |
| 注册人名称 | 漯河市顺康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区郾襄大道新店镇 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区郾襄大道新店镇 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202141132)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2021-06-28 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13243105666; 18739530579 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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