| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 连体式防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部弹性收口，连身式结构；连靴式防护服由连帽上衣、裤子和脚套组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部弹性收口，连靴式结构。为非无菌产品，一次性使用。本产品不具备阻燃性能。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 连体式160/S、连体式165/M、连体式170/L、连体式175/XL、连体式180/XXL、连体式185/XXXL、连靴式160/S、连靴式165/M、连靴式170/L、连靴式175/XL、连靴式180/XXL、连靴式185/XXXL |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140912 |
| 注册人名称 | 广州天思品汇实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区新雅街镜湖大道8号C2-3 |
| 生产地址 | 广州市花都区新雅街镜湖大道8号C2-3 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140912”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品。 |
| 批准日期 | 2021-05-13 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-22079898; 13825086095;18588705788 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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