| 产品名称 | 一次性内窥镜吸引活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内窥镜吸引活检针由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置(i系列型号不含单独的连接装置)组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。 |
| 型号规格 | B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219,iS217，iB217，iS227，iB227，iS219，iB219，iS229，iB229，iS217P，iB217P，iS227P，iB227P，iS219P，iB219P，iS229P，iB229P |
| 注册证编号 | 浙械注准20202020594 |
| 注册人名称 | 杭州堃博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室 |
| 批准日期 | 2021-08-25 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 1、型号规格：型号规格由“B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219”变更为“B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219，iS217，iB217，iS227，iB227，iS219，iB219，iS229，iB229，iS217P，iB217P，iS227P，iB227P，iS219P，iB219P，iS229P，iB229P”。 2、结构及组成：结构及组成由“产品由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。”变更为“一次性内窥镜吸引活检针由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置（i系列型号不含单独的连接装置）组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 4、申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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