| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、缝钉、保护板组成；吻合器器身按手柄颜色不同分为三类，每类按产品长度不同各分为五种规格；组件按照金属外管颜色不同分为二类，每类分为直型与可弯型二种，每种具有三种不同的缝合长度和六种不同的缝合厚度，每种钉仓根据抵钉座长度不同分为普通型和加长型。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切、切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020694 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 批准日期 | 2021-05-16 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2021-05-16型号、规格变更 由“见附页”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更 由“本产品适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切、切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。”变更为“适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切、切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。”结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、缝钉、保护板组成；缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用20Cr13制成，钉仓组件采用PC制成；吻合器器身按手柄颜色不同分为三类，每类按产品长度不同各分为五种规格；组件按照金属外管颜色不同分为二类，每类分为直型与可弯型二种，每种具有三种不同的缝合长度和六种不同的缝合厚度，每种钉仓根据抵钉座长度不同分为普通型和加长型。产品采用辐照灭菌，应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、缝钉、保护板组成；缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用20Cr13制成，钉仓组件采用PC制成；吻合器器身按手柄颜色不同分为三类，每类按产品长度不同各分为五种规格；组件按照金属外管颜色不同分为二类，每类分为直型与可弯型二种，每种具有三种不同的缝合长度和六种不同的缝合厚度，每种钉仓根据抵钉座长度不同分为普通型和加长型。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1.2 吻合器器身及组件的型式和基本尺寸应符合图1、图2、图3及表1、表2的规定。 1外管 2 旋转钮 3 转头扳手 4 击发手柄 5 释放钮 6手柄 7 释放拉手图1 吻合器器身示意图2.1.1.2 组件命名组件按照按照金属外管颜色不同分为二类: 哑光银色金属外管（型号：W/Z）和黑色金属外管（型号：WS/ZS）；每类分为直型与可弯型二种；每种具有三种不同的缝合长度：30mm、45mm、60mm；每种缝合长度普通型具有六种不同的缝钉高度：2.0mm（代号：C）、2.5 mm（代号：B）、3.8 mm（代号：Z）、4.2 mm（代号：S）、4.5 mm（代号：H）、5.0mm（代号：T），每种钉仓根据抵钉座长度不同分为普通型和加长型,缝钉高度代号后加P代表加长型组件。3.1.3 主要零部件材料吻合器及组件的主要零部件应选择表3所规定的材料制造。表3 零件名称及材料零部件名称 材料 标准号抵钉座 20Cr13 GB/T 1220缝钉 TA2G GB/T 13810钉仓 PC HG/T 2503切割刀 30Cr13 GB/T 32804.2.1 吻合钉材料吻合钉材料选用表3中规定的材料制成，吻合钉抗拉强度σb≥240MPa。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分符合GB/T 13810的规定。5.3.1 吻合钉材料吻合钉材料抗拉强度试验按GB/T 228.1中规定的方法进行，应符合2.1的要求。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810中规定的方法进行。6.3.5 吻合和切割性能吻合性能试验方法按YY 0876-2013第5章中的第5.5条的规定进行，可弯型组件应分别在中间位、左极限、右极限位置试验，应符合第2.5条的要求。7.3.9 硬度按GB/T 4340.1中规定的方法，在抵钉座及切割刀表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.9的规定。8.附件1：产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本技术要求，然而，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术要求。GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法GB/T 1220-2007 不锈钢棒GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件HG/T 2503-1993 聚碳酸酯树脂2015年版 《中华人民共和国药典》GB/T 3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带”变更为“1.1.2 吻合器器身及组件的型式和基本尺寸应符合图1、图2、图3及表1、表2的规定。 1外管 2 旋转钮 3 转头扳手 4 击发手柄 5 释放钮 6手柄 7 释放拉手图1 吻合器器身示意图2.1.1.2 组件命名组件按照金属外管颜色不同分为二类: 哑光银色金属外管（型号：W/Z）和黑色金属外管（型号：WS/ZS）；每类分为直型与可弯型二种；每种具有三种不同的缝合长度：30mm、45mm、60mm；每种缝合长度普通型具有六种不同的缝钉高度：2.0mm（代号：C）、2.5 mm（代号：B）、3.8 mm（代号：Z）、4.2 mm（代号：S）、4.5 mm（代号：H）、5.0mm（代号：T），每种钉仓根据抵钉座长度不同分为普通型和加长型,缝钉高度代号后加P代表加长型组件。3.1.3 主要零部件材料吻合器及组件的主要零部件应选择表3所规定的材料制造。表3 零件名称及材料零部件名称 材料 标准号抵钉座 20Cr13 GB/T 1220-2007缝钉 TA2G GB/T 13810-2017钉仓 PC HG/T 2503-1993切割刀 30Cr13 GB/T 3280-20154.2.1 吻合钉材料吻合钉材料选用表3中规定的材料制成，吻合钉抗拉强度σb≥240MPa。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分符合GB/T 13810-2017的规定。5.3.1 吻合钉材料吻合钉材料抗拉强度试验按GB/T 228.1-2010中规定的方法进行，应符合2.1的要求。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810-2017中规定的方法进行。6.3.5 吻合和切割性能吻合性能试验方法按YY 0876-2013第5章中的第5.5条的规定进行，可弯型组件应分别在中间位、左极限、右极限位置试验，共做6次切割吻合，应符合第2.5条的要求。7.3.9 硬度按GB/T 4340.1-2009中规定的方法，在抵钉座及切割刀表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.9的规定。8.无” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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