| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体有5层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷布2层、热风棉1层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性铝材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，为一次性使用。 |
| 型号规格 | 平面耳挂式110mm×156mm |
| 产品储存条件及有效期 | 【运输、贮存条件】本产品应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内常温保存。【使用期限】2年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140118 |
| 注册人名称 | 防城港市方宏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 防城港市防城区云朗科技园标准厂房7号楼第4层 |
| 生产地址 | 防城港市防城区云朗科技园标准厂房7号楼第4层 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2021-06-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18377008026 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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