| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：鼠抗D-Dimer单抗和羊抗兔IgG抗体包被的硝酸纤维素膜，铕螯合物荧光微球标记的鼠抗D-Dimer单抗和兔IgG抗体的结合垫，吸水纸，1人份/袋、25袋/盒，1人份/袋、50袋/盒 2.样本稀释液(pH7.4 PBS)：25瓶/盒，50瓶/盒 3.ID卡：1张. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆样本和静脉全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量。. |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃条件下保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20182400049 |
| 注册人名称 | 厦门奥德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省厦门市海沧区新园路 120 号 503 单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新园路 120 号 503、1203 单元；厦门市集美区兑英南路 253 号 5 楼、6 楼 |
| 批准日期 | 2022-05-30 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2023年03月02日 1、住所由“福建省厦门市海沧区新园路120号503单元”变更为“厦门市海沧区新园路120号503单元”; 2、生产地址由“厦门市海沧区新园路120号503、1203单元；厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼”变更为“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼”。 2023年05月07日 1、生产地址由“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼”变更为“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼”。 2023年08月28日 1、住所由“厦门市海沧区新园路120号503单元”变更为“厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之七十四单元”； 2、生产地址由“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼”变更为“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼”。 |
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