| 产品名称 | 维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品L,校准品H：分别添加了不同量VB12的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，VB12浓度分别为250.0pg/mL、900.0pg/mL。质控品1,质控品2：分别添加了不同量的VB12的含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，VB12浓度分别为250.0pg/mL、900.0pg/mL。抗试剂A:含0.5M的氢氧化钠溶液。抗试剂B:含0.02%的二硫苏糖醇乙醇溶液。抗试剂C:0.3μg/mL碱性磷酸酶(AP)标记的维生素B12衍生物 (牛源)，1.0mg/mL磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体连接物，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)，0.05%proclin300。抗试剂D:0.5μg/mL异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗VB12抗体，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)、0.05%proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中维生素B12(VB12)的含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400641 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2021-08-17包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存”变更为“2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存”适用机型变更 由“苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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