| 产品名称 | 一次性使用固定丝球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用固定丝球囊扩张导管主要由导管连接件组件、球囊、软头、二通旋塞组成。产品按球囊直径和球囊长度分为十二种不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供食道狭窄部位的扩张或者辅助扩张治疗。 |
| 型号规格 | FWB-06/55-2/18-M,FWB-06/80-2/18-M,FWB-08/55-2/18-M,FWB-08/80-2/18-M,FWB-10/55-2/18-M, FWB-10/80-2/18-M,FWB-12/55-2/18-M, FWB-12/80-2/18-M,FWB-15/55-2/18-M, FWB-15/80-2/18-M,FWB-18/55-2/18-M, FWB-18/80-2/18-M |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020262 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6864。 |
| 批准日期 | 2022-03-28 |
| 有效期至 | 2024-03-20 |
| 变更情况 | 2022-03-28结构及组成变更 由“一次性使用固定丝球囊扩张导管主要由导管连接件组件、球囊、软头、二通旋塞组成。导管连接件组件采用PA12（聚十二内酰胺）、Pebax（嵌段聚醚酰胺）和不锈钢6Cr19Ni10，球囊采用Pebax（嵌段聚醚酰胺），软头采用Pebax（嵌段聚醚酰胺），二通旋塞采用PC和POM（聚碳酸酯+聚甲醛），按球囊直径和球囊长度分为十二种不同规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用固定丝球囊扩张导管主要由导管连接件组件、球囊、软头、二通旋塞组成。产品按球囊直径和球囊长度分为十二种不同规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“批复后产品技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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