| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由无纺布和无纺布复合材料制成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。鼻夹由可塑性材料制成。耳带由涤纶、锦纶和氨纶制成。产品以非无菌状态提供。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 平面耳挂式：175mm×95mm |
| 注册证编号 | 苏械注准应急20202140180 |
| 注册人名称 | 江苏迈硕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省盐城市大丰区西团镇工业园区 |
| 生产地址 | 江苏省盐城市大丰区西团镇工业园区 |
| 备注 | 非无菌产品有效期二年。熔喷布原材料供应商为：焱盾科技(江苏)有限公司，生产商为江阴金凤特种纺织品有限公司。 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2021-05-24 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13651929266 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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