| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/全量程C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管(选配)组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜T1线(检测线)包被有1mg/mL鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体1，T2线(检测线)包被有1mg/mL鼠抗人C-反应蛋白抗体1；C线(质控线)包被有0.3mg/mL羊抗鼠抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体2和0.25mg/mL鼠抗人C-反应蛋白抗体2荧光微球结合物。样本稀释液是含0.5% BSA(牛血清白蛋白)的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A(SAA)和C-反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后(温度10-30℃)，有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400598 |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400598”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2022-05-10产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。”变更为“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。”检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“取入选对象的160例血清样本进行C反应蛋白含量测定，统计分析显示，C反应蛋白正常参考值上限取第95百分位点为10.00mg/L。”变更为“取入选对象的160例血清样本进行C反应蛋白含量测定，统计分析显示，C反应蛋白正常参考值上限取第95百分位点为10.00mg/L；取入选对象的200例血清样本进行测定，统计分析显示超敏CRP参考值上限取第95百分位点为3.00 mg/L。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.性能指标2.2最低检测限SAA最低检测限应不高于8.00mg/L。CRP最低检测限应不高于3.00mg/L。2.3精密度2.3.1批内精密度SAA：批内精密度CV(%）应不高于15.0%。CRP：批内精密度CV(%）应不高于15.0%。2.3.2批间精密度SAA：批间精密度CV(%）应不高于15.0%。CRP：批间精密度CV(%）应不高于15.0%。2.4线性范围SAA在[8.00mg/L，120.00mg/L]的范围内，线性相关系数应不低于0.990。CRP在[3.00mg/L，150.00mg/L]的范围内，线性相关系数应不低于0.990。2.5准确度SAA：相对偏差的绝对值应不高于15.0%。CRP：相对偏差的绝对值应不高于15.0%。2.6稳定性将检测试剂在4℃～30℃的环境中放至有效期后一个月内，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。3.检验方法3.2最低检测限取同一批号的血清淀粉样蛋白A、C-反应蛋白联合检测试剂20支，按厂家说明书操作检测未添加血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白抗原物质的样本稀释液，计算结果的平均浓度（）和标准差（S），最低检测限为+2S，结果应符合2.2规定。3.3精密度3.3.1批内精密度取同一批号的血清淀粉样蛋白A、C-反应蛋白联合检测试剂20支，按厂家说明书中操作检测浓度为10.00mg/L±1.00mg/L和60.00mg/L±6.00mg/L的血清淀粉样蛋白A企业质控品，浓度为10.00mg/L±1.00mg/L、37.50mg/L±3.75mg/L和75.00mg/L±7.50mg/L的C-反应蛋白企业质控品，每个浓度各检测10次，分别计算检测结果的平均浓度（）和标准差（S），按照公式（1）计算变异系数（CV），其结果应符合2.3.1规定。其中∑xi为10次测量值之和，n为测量次数。。。。”变更为“2.性能指标2.2 检出限SAA：检出限应不高于5.00mg/L。CRP：检出限应不高于0.50mg/L。2.3 重复性SAA：重复性CV（%）应不大于15%。CRP：重复性CV（%）应不大于10%。2.4 批间差SAA：批间差CV（%）应不大于15%。CRP：批间相对极差应不大于15%。2.5 线性范围SAA：在[5.00，150.00]mg/L的范围内，线性相关系数r应不低于0.9900。CRP：在[0.50，200.00]mg/L的范围内：a）线性相关系数r应不低于0.9900；b)[0.50，5.00]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.00mg/L；(5.00，200.00]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。2.6 准确度SAA：相对偏差应不超过±15%。CRP：相对偏差应不超过±15%。2.7 稳定性将检测试剂在4℃～30℃的环境中放至有效期后一个月内，取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。3.检验方法3.2 检出限取同一批号的血清淀粉样蛋白A/全量程C-反应蛋白联合检测试剂，按厂家说明书操作对5份浓度近似最低检出限（LOD）的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按大小进行排序，结果低于SAA的空白限0.50mg/L、CRP的空白限0.08mg/L且检测结果的数量小于或等于3个，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果应符合2.2的要求。3.3 重复性取同一批号的血清淀粉样蛋白A/全量程C-反应蛋白联合检测试剂，按厂家说明书中操作检测浓度为10.00mg/L ±1.00mg/L 和60.00mg/L ±6.00mg/L的血清淀粉样蛋白A样本，浓度为10.00mg/L ±1.00mg/L和100.00mg/L ±10.00mg/L的C-反应蛋白样本，每个浓度各检测10次，分别计算检测结果的平均浓度（）和标准差（S），按照公式（1）计算变异系数（CV），其结果应符合2.3规定。。。” |
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