| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由β-HCG校准品A(0.00 ng/mL)、校准品B(0.25ng/mL)、校准品C(0.50ng/mL)、校准品D(2.50ng/mL)、校准品E(5.00ng/mL)、校准品F(10.00ng/mL)、β-HCG质控品1(参考值范围见质控单)、β-HCG 质控品2(参考值范围见质控单)、β-HCG抗试剂A、β-HCG抗试剂B、磁微粒试剂组成。其中β-HCG 校准品A~F、β-HCG质控品1、β-HCG质控品2为选配。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： β-HCG校准品A～F(选配)：分别添加了六种不同浓度β-HCG抗原的牛血清缓冲液。 β-HCG质控品1，2(选配)：分别添加了高、低两种不同浓度β-HCG抗原的牛血清缓冲液。 β-HCG抗试剂A：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的β-HCG抗体偶联物，含蛋白的Tris缓冲液。 β-HCG抗试剂B：碱性磷酸酶(AP)标记的β-HCG抗体偶联物，含蛋白的Tris缓冲液。 磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、含BSA的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清中β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)(即人绒毛膜促性腺激素加上游离β-亚单位的总和)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，产品有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400722 |
| 注册人名称 | 山东博科诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2024-10-22 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-81307810; 0531-68629740 |
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