| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：试剂盒由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。50测试/盒、100测试/盒：试剂盒由校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、酶标液、磁珠液、主曲线卡组成。底物液、清洗液为单独销售产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒可用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30 测试/盒、60 测试/盒、120 测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为 12 个月。试剂上机后应立即检测。生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存 4 小时；-20℃可保存 30 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400548 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400548”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-27 |
| 有效期至 | 2025-05-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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