| 产品名称 | 一次性腔内切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔内切割吻合器及切割组件(以下简称吻合器)，吻合器由器身和组件组成。吻合器器身主要由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；吻合器组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、接套、吻合钉组成。器身按外型不同分为：Q型(不包胶)、P型(包胶)，两种；器身按接套长度不同分为：L长柄型、M标准型、S短柄型，三种。组件按结构不同分为：Z直型、X旋转型，两种；组件按钉仓和抵钉座型式不同分为：ZO(抵钉座动，直型组件)、Z(钉仓动，直型组件)、ZKO(抵钉座动，直型鹰嘴组件)、ZK(钉仓动，直型鹰嘴组件)、X(钉仓动，旋转型平头组件)、XK(钉仓动，旋转型平头鹰嘴组件)、XO(钉仓动，旋转型弯头鳄鱼嘴组件)、XKO(钉仓动，旋转型弯头鹰嘴组件)，八种；组件按缝合长度不同分为：30mm、45mm、60mm，三种；组件按吻合钉高不同分为：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型，共十种钉高。吻合器产品出厂时器身和组件单独无菌包装，器身不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | TCNQ-L、TCNQ-M、TCNQ-S、TCNP-L、TCNP-M、TCNP-S、TCZNZ-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J 、TCZNZO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020694 |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2022-04-24结构及组成变更 由“一次性腔内切割吻合器及切割组件（以下简称吻合器），吻合器由器身和组件组成。吻合器器身主要由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；吻合器组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、接套、吻合钉组成。器身按外型不同分为：Q锥型、P直型，两种；器身按接套长度不同分为：L长柄型、M标准型、S短柄型，三种；组件按结构不同分为：Z直型、X旋转型，二种；组件根据头端形式不同分为平头型和弯头型（K型），两种；组件的抵钉座摆动型用O表示；组件按缝合长度不同分为：30mm、45mm、60mm，三种；组件按吻合钉高不同分为：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型，共十种钉高。吻合钉采用符合GB/T 13810-2017标准要求的TA2G材料；抵钉座、接套采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材料；拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS材料；钉仓采用符合HG/T 2503-1993标准的PC材料；切割刀采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr13材料。吻合器器身和组件外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。吻合器组件更换应方便、定位可靠。吻合器采用环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。吻合器产品出厂时器身和组件单独无菌包装，器身不带组件。”变更为“一次性腔内切割吻合器及切割组件（以下简称吻合器），吻合器由器身和组件组成。吻合器器身主要由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；吻合器组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、接套、吻合钉组成。器身按外型不同分为：Q型（不包胶）、P型（包胶），两种；器身按接套长度不同分为：L长柄型、M标准型、S短柄型，三种。组件按结构不同分为：Z直型、X旋转型，两种；组件按钉仓和抵钉座型式不同分为：ZO（抵钉座动，直型组件）、Z（钉仓动，直型组件）、ZKO（抵钉座动，直型鹰嘴组件）、ZK（钉仓动，直型鹰嘴组件）、X（钉仓动，旋转型平头组件）、XK（钉仓动，旋转型平头鹰嘴组件）、XO（钉仓动，旋转型弯头鳄鱼嘴组件）、XKO（钉仓动，旋转型弯头鹰嘴组件），八种；组件按缝合长度不同分为：30mm、45mm、60mm，三种；组件按吻合钉高不同分为：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型，共十种钉高。吻合器产品出厂时器身和组件单独无菌包装，器身不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
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