| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由面罩、鼻夹和口罩带组成，面罩由三层无纺布组成,其中间层为熔喷无纺布(聚丙烯)，其余层为纺粘无纺布(聚丙烯)。口罩带的材料为锦纶弹力丝，鼻夹的材料为金属塑料复合体(聚乙烯、聚丙烯混合料包裹镀锌铁丝)。产品卫生级别为普通级。 |
| 适用范围/预期用途 | 本口罩为一次性使用产品，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，适用于佩带者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式，长17.5cm×宽9.5cm，普通级 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202142944 |
| 注册人名称 | 康缘爱电子有限公司 |
| 注册人住所 | 十堰市张湾区西城大道1号 |
| 生产地址 | 十堰市张湾区西城大道1号 |
| 备注 | 注册证有效期一年 |
| 批准日期 | 2020-05-01 |
| 有效期至 | 2021-04-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0719-8881128; 13329845588 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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