| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性使用防护服由具有特定液体阻隔功能特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 型号规格 | 连身式160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm |
| 产品储存条件及有效期 | 【储存条件、方法】 本产品应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内常温保存。【使用期限】 2年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140119 |
| 注册人名称 | 防城港市方宏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 防城港市防城区云朗科技园标准厂房7号楼第4层 |
| 生产地址 | 防城港市防城区云朗科技园标准厂房7号楼第4层 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2021-04-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18377008026 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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