| 产品名称 | 一次性使用医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202140222 |
| 注册人名称 | 安徽康昕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省宣城市绩溪县上庄镇开发路28号 |
| 生产地址 | 安徽省宣城市绩溪县上庄镇开发路28号 |
| 备注 | 1.本产品为新型冠状肺炎应急防护用品，注册证有效期一年。2.注册人需在延续时按照补正通知要求完善生物相容性评价及产品有效期、灭菌工艺研究等相关资料。3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定完善质量管理体系，加强产品原材料供应商审计和产品质量管理。 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2021-04-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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