| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性，可按型式、尺寸不同分为若干型号、规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形挂耳式(17.5cm*9cm)(无菌/非无菌) |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140166 |
| 注册人名称 | 河南泰宇高分医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省信阳市高新区工五路与东环路交叉口 |
| 生产地址 | 河南省信阳市高新区工五路与东环路交叉口 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2021-04-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0376-3010850; 18137886355 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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