| 产品名称 | 一次性使用旋转型活体取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用旋转型活体取样钳(以下简称取样钳)主要由钳头、钳头架、旋转轴、外管、拉索、护导管、芯杆、滑环、手环、护帽组成。取样钳根据钳口闭合直径不同可分为φ1.8 mm、φ2.3mm两种，根据手术中取样位置的不同有效长度可分为1000mm、1200mm、1600mm、1900mm、2300mm五种，根据取样钳外管型式分为A、C两种(A型不包塑、C型包塑)，根据取样钳钳头型式分为齿口和平口两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020355 |
| 注册人名称 | 江苏锐天医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2022-04-08型号、规格变更 由“QFB-A-18-1000、QFB-A-18-1200、QFB-A-18-1600、QFB-C-18-1000、QFB-C-18-1200、QFB-C-18-1600、QFB-A-23-1600、QFB-A-23-1900、QFB-A-23-2300、QFB-C-23-1600、QFB-C-23-1900、QFB-C-23-2300”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用旋转型活体取样钳(以下简称取样钳)主要由钳头、钳头架、旋转轴、外管、拉索、护导管、旋转套、芯杆、滑环、手环及护帽组成。外管（金属部分）、拉索采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料；钳头采用符合GB/T1220要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；手环、滑环、芯杆、旋转套采用符合GB/T12672要求的ABS材料；钳头架、旋转轴采用符合GB/T1220要求的Y12Cr18Ni9材料；外管（包塑层）采用符合YY/T0114要求的PE材料；护导管、护帽采用符合GB/T10010要求的PVC材料。取样钳根据钳口闭合直径不同可分为：Φ1.8 mm、Φ2.3mm两种，根据手术中取样位置的不同有效长度可分为1000mm、1200mm、1600mm、1900mm、2300mm共五种。根据取样钳外管型式分为A、C两种(A型不包塑、C型包塑)。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用旋转型活体取样钳(以下简称取样钳)主要由钳头、钳头架、旋转轴、外管、拉索、护导管、芯杆、滑环、手环、护帽组成。取样钳根据钳口闭合直径不同可分为φ1.8 mm、φ2.3mm两种，根据手术中取样位置的不同有效长度可分为1000mm、1200mm、1600mm、1900mm、2300mm五种，根据取样钳外管型式分为A、C两种(A型不包塑、C型包塑)，根据取样钳钳头型式分为齿口和平口两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.4无2.1.5 转动取样钳旋转套，钳头相对外管同步旋转应无明显卡顿。2.2 硬度取样钳的钳头应经热处理，其硬度为280HV0.5～480HV0.5。2.3表面粗糙度取样钳的头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4um,无光亮0.8μm。3.1.3 模仿使用动作，将软性模拟钳道盘绕两圈(直径约为20厘米)，然后将钳道头端弯折（直径约为10厘米、角度约为210度）并保留长度约为10厘米。将取样钳从钳道尾部插入软性模拟钳道中至钳头完全露出钳道，推拉手柄部件上的滑环来开启、闭合钳头数次，前后移动外管应无明显重感，抽出取样钳并目测外管表面，应符合2.1.3、2.1.4的规定。3.1.4 模仿使用动作，先将外管在手上盘绕两圈(直径约为20厘米)，旋转手柄部件上的旋转套带动钳头旋转，目视观察钳头旋转的灵活度，符合2.1.5的规定。3.8 溶解析出物：旋转型取样钳检验液的制备方法：从取样钳头部向芯杆方向量取，按照GB/T14233.1-2008中表1检验液制备方法序号7的规定进行制备3.8.1 外观（浊度、色泽）：按照GB14233.1-2008中表1检验液制备方法序号7的规定进行制备。3.10 无菌按中国药典2015版中规定的方法进行，应符合2.10的规定。附件1”变更为“1.4钳头增加12Cr18Ni9材料2.1.5 转动取样钳芯杆，钳头相对外管同步旋转应无明显卡顿。2.2 硬度取样钳的材质为05Cr17Ni4Cu4Nb的钳头应经热处理，其硬度为280HV0.5～480HV0.5；材质为12Cr18Ni9的钳头，其硬度应大于250HV0.5 。2.3 表面粗糙度取样钳的头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于0.8μm。2.4.3 齿口钳头的取样钳吻合良好，无刃口缺损、翻边、划伤等缺陷。3.1.3 模仿使用动作，将φ2.8mm软性模拟钳道盘绕两圈(直径约为20厘米)，然后将钳道头端弯折（直径约为10厘米、角度约为210度）并保留长度约为10厘米。将取样钳从钳道尾部插入软性模拟钳道中至钳头完全露出钳道，推拉手柄部件上的滑环来开启、闭合钳头数次，前后移动外管应无明显重感，抽出取样钳并目测外管表面，应符合2.1.3、2.1.4的规定。3.1.4 模仿使用动作，先将外管在手上盘绕两圈(直径约为20厘米)，旋转手柄部件上的芯杆带动钳头旋转，目视观察钳头旋转的灵活度，符合2.1.5的规定。3.8 溶解析出物：旋转型取样钳检验液的制备方法：从取样钳头部向芯杆方向量取，按照GB/T14233.1-2008中表1检验液制备方法序号7的规定进行制备。（重量0.1g加1ml的比例）3.8.1 外观（浊度、色泽）：目测，应符合2.8.1的规定。3.10 无菌按中国药典2020版中规定的方法进行，应符合2.10的规定。删除附件1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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