| 产品名称 | 一次性医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性医用外科口罩产品由纺粘无纺布、熔喷无纺布压合而成的罩体、鼻夹、耳带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式非无菌型、平面耳挂式无菌型，规格：175mm×95mm。 |
| 注册证编号 | 津械注准20202140856 |
| 注册人名称 | 天津盛和爱众医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（中心商务区）新华路3699号宝元大厦16层津Y0-16007 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园C3 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20202140856”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码14。 |
| 批准日期 | 2020-03-31 |
| 有效期至 | 2021-03-28 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-85457199; 022-66781248;15620161735;18622732458 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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