| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内外两层为聚丙烯(PP)无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹由金属裹塑材料制成，口罩带由弹性材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式 175mm×95mm |
| 注册证编号 | 陕械注准20202140038 |
| 注册人名称 | 陕西医药控股集团医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区丈八街办团结南路20号 |
| 生产地址 | 西安市科技一路32号 |
| 其他内容 | 禁忌症：暂无。 |
| 备注 | 一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2021-03-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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