| 产品名称 | 电动综合手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由头板、背板、托手板、腰板、油泵、底座、托腿架、座板、腿板、足板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术室医生手术操作用。 |
| 型号规格 | KDT-Y08A、KDT-Y08B、KDT-Y09A、KDT-Y09B、KDT-Y19A、KDC-Y。 |
| 注册证编号 | 鲁械注淮20152150102 |
| 注册人名称 | 山东曲阜康尔健医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 曲阜市高速北二路北（工业一路西） |
| 生产地址 | 曲阜市高速北二路北（工业一路西） |
| 批准日期 | 2020-02-18 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13791767856; 0537-4662888;13325189571;0537-3621870;13325186867;0537-3621872;0537-3621846;13355129017 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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