| 产品名称 | 一次性使用医用口罩(非无菌型) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 产品按照面罩形状可以分为平面形(PM)，按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带式(D)，按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I九种规格，其中A、B、C、D、E、F、G为成人口罩，H、I为儿童型口罩。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140290 |
| 注册人名称 | 湖南圆梦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼二层 |
| 生产地址 | 湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼二层 |
| 批准日期 | 2020-03-03 |
| 有效期至 | 2020-11-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0745-2239055; 15274541572 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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