| 产品名称 | 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。一人份检测试剂由一人份试剂卡(1个)和一人份样本检测液(1管)组成。一人份试剂卡(1个)试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫(主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人β-hCG单抗纳米微球荧光探针(0.25mg/mL)、检测膜(主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有鼠抗人β-hCG单克隆抗体(1.0 mg/mL)和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体(1.0mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。一人份样本检测液(1管)主要成分为290μL生理盐水(0.9%NaCl)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血中总β亚单位人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在包装密封良好状态下：2~8℃存储，效期为18个月；在使用期限内10~30 ℃存储，效期为30天；小于37 ℃下运输7天，试剂盒性能不变。试剂盒在包装拆封后，10~30℃存储1小时，试剂盒性能不变。其中试剂盒中试剂卡与样本检测液同步使用，存储条件与效期一致。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400203 |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层 |
| 批准日期 | 2021-09-08 |
| 有效期至 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 2021-09-08注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第三层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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