| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由筒体、橡胶活塞、芯杆和溶药针组成，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 使用于临床配制药液、溶药及抽取药液。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml.溶药针:1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm、2.7mm、3.0mm、3.4mm。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202140038 |
| 注册人名称 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 |
| 生产地址 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 |
| 其他内容 | 附件 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 在2023年8月9日变更如下：注册人住所由“宣城市泾县蔡村镇” 变更为 “安徽省宣城经济技术开发区日新路26号”。 生产地址由“宣城市泾县蔡村镇” 变更为 “安徽省宣城市泾县蔡村镇、安徽省宣城经济技术开发区日新路26号”。 在2024年03月08日变更如下：其他内容由“ ” 变更为 “附件”。 在2024年05月13日变更如下：生产地址由“安徽省宣城市泾县蔡村镇、安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 ” 变更为 “安徽省宣城经济技术开发区日新路26号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0563-5455688; 13905632618;0563-5456998 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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