| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩带、罩体、口罩鼻夹、耳带扣和密封条组成。口罩带由弹性材料组成，罩体由纺粘无纺布和熔喷布组成，口罩鼻夹由可塑性材料组成，耳带扣由硅胶组成，密封条由高分子材料组成。无菌型采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等 |
| 型号规格 | 无菌型 |
| 产品储存条件及有效期 | 六个月 |
| 注册证编号 | 川械注应急准20202140012 |
| 注册人名称 | 四川海汇药业有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3幢、6幢 |
| 批准日期 | 2020-02-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-82571666; 15608032793;028-85888036;0825-2330949 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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