| 产品名称 | 医用脱脂棉卷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用脱脂棉卷采用符合YY/T 0330-2015标准的医用脱脂棉制成。医用脱脂棉卷分类：根据直径分为：直径为Φ6mm～Φ2000mm，每隔一毫米一个规格；误差为±10%。根据卷重分为：卷重为5克/卷～50000克/卷，每隔一克一个规格；误差为±10%。产品以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 型号规格 | 根据直径分为：直径为Φ6mm～Φ2000mm，每隔一毫米一个规格；误差为±10%。根据卷重分为：卷重为5克/卷～50000克/卷，每隔一克一个规格；误差为±10%。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141000 |
| 注册人名称 | 泰州市瑞雪医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市海陵区任景路128 |
| 生产地址 | 泰州市海陵区苏陈镇工业集中区 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2021-08-18型号、规格变更 由“25g、50g、100g、250g、400g、454g、500g、1000g”变更为“根据直径分为：直径为Φ6mm～Φ2000mm，每隔一毫米一个规格；误差为±10%。根据卷重分为：卷重为5克/卷～50000克/卷，每隔一克一个规格；误差为±10%。”结构及组成变更 由“医用脱脂棉卷采用医用脱脂棉制成，按照质量不同，分为8种规格：产品为非灭菌产品。”变更为“医用脱脂棉卷采用符合YY/T 0330-2015标准的医用脱脂棉制成。医用脱脂棉卷分类：根据直径分为：直径为Φ6mm～Φ2000mm，每隔一毫米一个规格；误差为±10%。根据卷重分为：卷重为5克/卷～50000克/卷，每隔一克一个规格；误差为±10%。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“医用敷料”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理。”产品技术要求变更 由“1.产品型号/规格及其划分说明1.1医用脱脂棉卷采用符合YY0330-2002标准的医用脱脂棉制成。1.2医用脱脂棉卷按照其每卷重量分为不同的规格，其规格、尺寸、允差见表1。表1 医用脱脂棉卷的规格尺寸规 格(g ) 尺 寸Φ×L(mm ) 质量(g ) 允差25g Φ40×100 25 ±10%50 g Φ50×100 50 ±10%100 g Φ70×100 100 ±10%250 g Φ80×280 250 ±10%400 g Φ100×280 400 ±10%454 g Φ110×280 454 ±10%500 g Φ110×280 500 ±10%1000 g Φ170×295 1000 ±10%1.3本产品为非灭菌产品。2.性能指标2.1外观 产品展开应色泽洁白，质地柔软而富有弹性的纤维，无污染、无破损、无杂质、无臭、无味。2.2 白度产品的白度不应低于80度。2.3 规格尺寸 产品的尺寸应符合表1的规定。2.4 水中可溶物 在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。2.5 酸碱度 在100ml的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。2.6 易氧化物 在40ml的供试液中加高锰酸钾红色不得完全消失。2.7 吸水时间产品应于10秒内吸水沉入液面以下。2.8 吸水量 每克供试品吸水量不少于23g。2.9 醚中可溶物 在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。2.10 荧光物 在365nm紫外灯光下观察棉卷，只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝荧光。2.11干燥失重 从产品中抽取2克重棉卷干燥至恒重，供试品的减失重量不大于8.0%。2.12 炽灼残渣 从产品中取2克重棉卷炽灼至恒重，供试品的残渣应不大于0.5%。2.13 表面活性物质供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。2.14 初始污染菌 非无菌供应的初始污染菌应≤100cfu/g。3.检验方法试验条件 实验环境应在相对湿度为65%±2%，温度为21℃±1℃的条件下进行。供试品在试验环境中至少放置4小时，制备各供试液检验用的蒸馏水的PH值为6.5-7.5。3.1 外观目测、手感、鼻嗅应符合2.1的要求。3.2 白度按YY0330-2002中4.3的规定方法进行，应符合2.2要求。3.3 规格试验用通用量具、天平测量，应符合2.3要求。3.4 水中可溶物按YY0330-2002中4.4的规定方法进行，应符合2.4的要求。3.5 酸碱度按YY0330-2002中4.5的规定方法进行，应符合2.5的要求。3.6 易氧化物按YY0330-2002中4.6的规定方法进行，应符合2.6的要求。3.7 吸水时间按YY0330-2002中4.7的规定方法进行，应符合2.7的要求。3.8 吸水量按YY0330-2002中4.8的规定方法进行，应符合2.8的要求。3.9 醚中可溶物按YY0330-2002中4.9的规定方法进行，应符合2.9的要求。3.10 荧光物按YY0330-2002中4.10的规定方法进行，应符合2.10的要求。3.11干燥失重按YY0330-2002中4.11的规定方法进行，应符合2.11的要求。3.12 炽灼残渣按YY0330-2002中4.12的规定方法进行，应符合2.12的要求。3.13 表面活性物质按YY0330-2002中4.13的规定方法进行，应符合2.13的要求。3.14 初始污染菌按GB 15980-1995中规定的方法进行，结果应符合2.14的要求。4.术语不适用附件1 产品引用标准及说明下列文件中的条文，通过本技术要求的引用成为本技术要求的条文。本技术要求出版均为有效，所有技术要求都会被修订，使用本技术要求的方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 2828.1-2012 计数抽验检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准YY 0330-2002 医用脱脂棉附件2 出厂检验规则1. 棉卷应经制造商质量部门检测合格后，并附合格证后方可出厂。2. 检验分出厂检验和型式检验。2.1 出厂检验以一次投料的同一原料批的产品为一个检验批。2.2 出厂检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行，其不合格分类、检验项目、检验水平及按接受质量限（AQL）检索见表2。表2 逐批检验抽样方案不合格分类 A B C检验项目 2.10 2.14 2.7 2.8 2.1 2.2 2.3检验水平 — S-2 S-4合格质量水平（AQL） 全部合格 2.5 6.53. 型式检验3.1 在下列情况下时应进行型式检验：a) 产品注册时（包括产品转产）；b) 当原料、工艺变更影响产品性能时；c) 停产半年恢复生产时；d) 正常生产一年一次；e）国家监督管理部门、检验部门对产品质量进行监督检验时；3.2 型式检验项目为本技术要求第2章的内容。3.3 型式检验应在出厂检验合格的产品中随机抽样，抽样量为20卷：检验中如果有不合格项目，允许加倍抽查，对不合格项进行复检，如仍不合格，则判定该批产品型式检验不合格。”变更为“1.1医用脱脂棉卷采用符合YY/T 0330-2015标准的医用脱脂棉制成。1.2医用脱脂棉卷分类：根据直径分为：直径为Φ6mm～Φ2000mm，每隔一毫米一个规格；误差为±10%。根据卷重分为：卷重为5克/卷～50000克/卷，每隔一克一个规格；误差为±10%。1.3产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。2.性能指标2.1性状目视观测，医用脱脂棉外观应为白色或类白色，由平均长度不小于10 mm的纤维组成,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定阻力，轻摇时，不应有任何粉尘脱落。2.2 鉴别鉴别A：在显微镜下观察，每根可见纤维应由长度最大为4 cm,宽度最大为40 um的单细胞组成，呈厚的圆壁形扁平管状，通常扭曲。鉴别B：当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。鉴别C：0.1 g样品中加入10 mL氯化锌-甲酸溶液,加热至40 °C并放置2.5 h并不断振摇，应不溶解。2.3 规格尺寸产品的尺寸应符合1.2的规定。2.4 外来纤维在显微镜下检查时,应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。2.5棉结将约lg医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中，每个平盘面积为10 cm×10 cm,经透射光线检查棉结并与《英国药典》规定的棉结标准品（RM）进行比较，试样棉结数量应不多于标准品。2.6 水中可溶物 按3.6试验时,水中可溶物的总量应不大于0.50%。2.7 酸碱度 按3.7试验时,不应有溶液显粉红色。2.8 下沉时间按3.8试验时,下沉时间应不超过10s。2.9 吸水量 按3.9试验时,每克医用脱脂棉的吸水量不小于23.0g。2.10 醚中可溶物 按3.10试验时,醚中可溶物的总量应不大于0.50%。2.11 荧光物 按3.11试验时,产品只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。2.12干燥失重 按3.12试验时，减失质量应不大于8.0%。2.13 硫酸盐灰分 按3.13试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40%。2.14 表面活性物质按3.14试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。2.15可浸提的着色物质按3.15试验时，获得的浸提液的颜色应不深于YY/T 0330-2015附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10 g/L）,并用盐酸溶液（质量浓度为10 g/L）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。2.16初始污染菌非无菌供应的初始污染菌应≤100cfu/g。2.17 无菌 灭菌医用脱脂棉卷经环氧乙烷灭菌后应无菌。 2.18环氧乙烷残留量 医用脱脂棉卷经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。3.检验方法3.1 性状目测、手感、鼻嗅应符合2.1的要求。3.2 鉴别按YY/T 0330-2015中4.3的规定方法进行，应符合2.2要求。3.3 规格尺寸用通用量具、天平测量，应符合2.3要求。3.4 外来纤维用显微镜，应符合2.4的要求。3.5 棉结按YY/T 0330-2015中3.4的规定方法进行，应符合2.5的要求。3.6 水中可溶物按YY/T 0330-2015中4.4的规定方法进行，应符合2.6的要求。3.7 酸碱度按YY/T 0330-2015中4.5的规定方法进行，应符合2.7的要求。3.8 下沉时间按YY/T 0330-2015中4.6.2的规定方法进行，应符合2.8的要求。3.9 吸水量按YY/T 0330-2015中4.6.3的规定方法进行，应符合2.9的要求。3.10 醚中可溶物按YY/T 0330-2015中4.7的规定方法进行，应符合2.10的要求。3.11荧光物按YY/T 0330-2015中4.8的规定方法进行，应符合2.11的要求。3.12 干燥失重按YY/T 0330-2015中4.9的规定方法进行，应符合2.12的要求。3.13 硫酸盐灰分按YY/T 0330-2015中4.10的规定方法进行，应符合2.13的要求。3.14 表面活性物质按YY/T 0330-2015中4.11规定的方法进行，结果应符合2.14的要求。3.15 可浸提的着色物质按YY/T 0330-2015中4.12规定的方法进行，结果应符合2.15的要求。3.16初始污染菌按GB15979-2002中附录B规定的方法进行，结果应符合2.16的要求。3.17 无菌 按《中华人民共和国药典》(2020 年版 四部)中通则 1101“无菌检查法”规定的方法进行试验，应符合 2.17的要求。3.18环氧乙烷残留量 按GB/T 16886.7-2015 中气相色谱法规定的方法进行，应符合2.18的要求。” |
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