| 产品名称 | 隔离舱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由舱体、过滤装置、电气控制部分、抽风机组成。舱体由隔离罩、操作口盖、支撑杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于重大传染病员的安全隔离转运，基于“负压隔离”原理对新发、突发性传染病实施紧急处置，防止疫情进一步扩散，使外界环境免受污染，降低健康公众的感染几率 |
| 型号规格 | NP-320 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202150069 |
| 注册人名称 | 江苏日新医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰杨锦公路427号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰杨锦公路427号 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 2022-04-12产品技术要求变更 由“1.3产品结构组成及材质 产品由舱体、过滤装置、电气控制部分、正压气体单向阀、负压气体单向阀、抽风机组成，舱体由隔离罩、操作口盖、支撑杆组成。1.4正常工作条件a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度范围：≤80﹪c）大气压力：86.0kPa～106.0kPad) 电池充电电压：DC36V，车载电源DC12V，允差±10%e) 消耗功率30VA；2.1.1舱体的整体外观应整洁，焊接牢固，表面不得有划痕、裂纹、斑痕等缺陷。2.2拉链隔离舱的拉链应不脱落、不发白、不脆化，高频焊接的接口应平整，无漏焊。2.3.1尺寸隔离舱舱体尺寸L×W×H为：1800×630×430mm（±20%）。2.5欠压报警当电池电压欠压时应有警示功能。”变更为“1.3产品结构组成及材质 产品由舱体、过滤装置、电气控制部分、抽风机组成，舱体由隔离罩、操作口盖、支撑杆组成。1.4正常工作条件a) 环境温度：-10℃～50℃b) 相对湿度范围：≤80﹪c）大气压力：86.0kPa～106.0kPad) 电池充电电压：DC20V，车载电源DC12V，允差±10%e) 消耗功率30VA；2.1.1舱体的整体外观应整洁,表面不得有划痕、裂纹等缺陷。2.2拉链隔离舱的拉链与舱体结合应平整牢固，不脱落、不发白、不脆化。2.3.1尺寸隔离舱舱体尺寸L×W×H为：1990*600*500mm（±20%）。2.5欠压报警2.5.1当电池电压欠压时应有警示功能。2.5.2当压力值低于10Pa时应有警示功能。”结构及组成变更 由“产品由舱体、过滤装置、电气控制部分、抽风机组成。舱体由隔离罩、操作口盖、支撑杆组成。”变更为“产品由舱体、过滤装置、电气控制部分、正压气体单向阀、负压气体单向阀、抽风机组成。舱体由隔离罩、操作口盖、支撑杆组成。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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