| 产品名称 | 振动排痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、传动轴或气动导管、叩击头或气囊叩击头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。 |
| 型号规格 | FPT-K3000、FPT-K6000、FPT-K3030、FPT-K6030、FPT-K6060、FPT-Q1500、FPT-Q2000、FPT-Q2500 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192090204 |
| 注册人名称 | 安徽菲纳尔科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 中国（安徽）自由贸易试验区合肥市经济技术开发区宿松路9166号办公楼3-315 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市经济技术开发区蓬莱路2052号鑫云泰科创园A座南侧3楼 |
| 批准日期 | 2019-12-19 |
| 有效期至 | 2024-12-18 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0551-63636386 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置 YY/T 0833-2011 肢体加压理疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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