| 产品名称 | 自然腔道润滑剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自然腔道润滑剂为无色透明粘稠液体，由丙二醇、卡波姆、氢氧化钠、羟乙基纤维素M、氯化钠、纯化水组成。根据装量不同，可分为A型：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、50ml/支、100ml/支；B型：3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 |
| 型号规格 | A型：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、50ml/支、100ml/支； B型：3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140035 |
| 注册人名称 | 江苏西宏生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县经济开发区温州路20号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路20号 |
| 批准日期 | 2022-03-28 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2022-03-28型号、规格变更 由“5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、50ml/支、100ml/支”变更为“A型：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、50ml/支、100ml/支； B型：3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。”结构及组成变更 由“自然腔道润滑剂为无色透明粘稠液体，由丙二醇、羟乙基纤维素M、氯化钠、纯化水组成。根据装量不同，可分为5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、50ml/支和100ml/支6个规格。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。”变更为“自然腔道润滑剂为无色透明粘稠液体，由丙二醇、卡波姆、氢氧化钠、羟乙基纤维素M、氯化钠、纯化水组成。根据装量不同，可分为A型：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、50ml/支、100ml/支；B型：3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。”产品技术要求变更 由“1.1产品规格划分依据： 自然腔道润滑剂（以下简称“本品”）由丙二醇、羟乙基纤维素 250M、氯化钠和纯化水组成。规格依据产品的装量不同而划分。 1.2规格：5ml、10ml、15ml、20ml、50ml、100ml 2.2装量 各规格产品的平均装量应不少于标示量。 A型：规格为 5ml/支、10ml/支、15ml/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 93%，规格为 20ml/支、50ml/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 95%规格为 100ml/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 97%。 B型：规格为 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 93%，规格为 20g/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 95%。 2.3 粘度 本品动力粘度应为 30000mPa·s～50000mPa·s。 2.4 pH 值 本品的 pH 值应为 6.0～7.5。”变更为“1.1产品规格划分依据： 自然腔道润滑剂（以下简称“本品”）由丙二醇、卡波姆、羟乙基纤维素 250M、氯化钠、氢氧化钠和纯化水组成。依据产品装量的差异划分为以下型号规格： A型：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、50ml/支、100ml/支； B型：3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。 2.2装量 各规格产品的平均装量应不少于标示量。 A型：规格为 5ml/支、10ml/支、15ml/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 93%，规格为 20ml/支、50ml/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 95%规格为 100ml/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 97%。 B型：规格为 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 93%，规格为 20g/支的产品每支的装量应不少于标示装量的 95%。 2.3 粘度 本品动力粘度应为 30000mPa·s～50000mPa·s。 2.4 pH 值 本品的 pH 值应为 6.0～7.5。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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