| 产品名称 | 一次性使用采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用采血针(简称采血针)可分为注式、盖式和片式。注式和盖式由针体、钢针(针尖可添加硅油层)和保护帽组成；片式由针体(钢带)、针尖(针尖可增加硅油层)组成。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB(电子束)辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体末梢采血用。 |
| 型号规格 | 一次性使用采血针(简称采血针)可分为注式、盖式和片式。型号：注式有Soft、Soft Pro、Soft 3、Soft 4、Soft 5、Soft 6、soft7、Soft8、Soft9、Soft10、SoftSure、SoftTwins、SoftSense。片式有steel、steel 2型。规格：注式、盖式按钢针直径分为14G﹑15G﹑16G﹑17G﹑18G﹑19G﹑20G﹑21G﹑22G﹑23G﹑24G、25G﹑26G﹑27G﹑28G﹑29G﹑30G﹑31G﹑32G﹑33G﹑34G﹑35G﹑36G (可缩写为14G～36G)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152220174 |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2022-01-27 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2022-01-27型号、规格变更 由“一次性使用采血针（简称采血针）可分为注式、盖式和片式。型号：注式有Soft、Soft 2、Soft 3、Soft 4、Soft 5、SoftTwins、Soft 6、soft7、Soft8、Soft9、Soft10、SoftSure。片式有steel、steel 2型。规格：注式、盖式按钢针直径分为14G﹑15G﹑16G﹑17G﹑18G﹑19G﹑20G﹑21G﹑22G﹑23G﹑24G、25G﹑26G﹑27G﹑28G﹑29G﹑30G﹑31G﹑32G﹑33G﹑34G﹑35G﹑36G (可缩写为14G～36G)。”变更为“一次性使用采血针（简称采血针）可分为注式、盖式和片式。型号：注式有Soft、Soft Pro、Soft 3、Soft 4、Soft 5、Soft 6、soft7、Soft8、Soft9、Soft10、SoftSure、SoftTwins、SoftSense。片式有steel、steel 2型。规格：注式、盖式按钢针直径分为14G﹑15G﹑16G﹑17G﹑18G﹑19G﹑20G﹑21G﹑22G﹑23G﹑24G、25G﹑26G﹑27G﹑28G﹑29G﹑30G﹑31G﹑32G﹑33G﹑34G﹑35G﹑36G (可缩写为14G～36G)。”结构及组成变更 由“一次性使用采血针（简称采血针）可分为注式、盖式和片式。注式和盖式由针体、钢针（针尖可添加硅油层）和保护帽组成；片式由针体（钢带）、针尖（针尖可增加硅油层）组成。钢针采用GB/T4240-2019规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成。钢带采用符合GB/T3280-2015的10Cr17不锈钢制成。注式的针体和保护帽采用符合GB/T11115-2009的PE（聚乙烯）塑料粒子制成，盖式的针体和保护帽采用符合GB/T12670-2008的PP（聚丙烯）塑料粒子制成。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB（电子束）辐射灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用采血针（简称采血针）可分为注式、盖式和片式。注式和盖式由针体、钢针（针尖可添加硅油层）和保护帽组成；片式由针体（钢带）、针尖（针尖可增加硅油层）组成。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB（电子束）辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“型号：注式有Soft、Soft 2、Soft 3、Soft 4、Soft 5、SoftTwins、Soft 6、soft7、Soft8、Soft9、Soft10、SoftSure。片式有steel、steel 2型。2.8 结合牢度适用于注式、盖式采血针；钢针与针体（塑料件）结合应牢固，在结合处施加不小于下表规定的轴向拉力，持续10s，两者不应分离。”变更为“型号：注式有Soft、Soft Pro、Soft 3、Soft 4、Soft 5、Soft 6、soft7、Soft8、Soft9、Soft10、SoftSure、SoftTwins、SoftSense。片式有steel、steel 2型。2.8 结合牢度适用于注式、盖式采血针；钢针与针体（塑料件）结合应牢固，在结合处施加下表规定的轴向拉力，持续10s，两者不应分离。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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