| 产品名称 | 一次性冲洗吸引器（冲洗引流管） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、连接管、双向接头组成；Ⅱ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、导管、三通管、管夹、针头及针头保护套组成；Ⅲ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、导管组成；Ⅳ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、连接管、管接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于配合腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽吸废液。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和IV型；规格：小号220、小号250、小号280、小号330、小号450、中号220、中号250、中号280、中号330、中号450、大号220、大号250、大号280、大号330、大号450。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152020306 |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 1、型号规格：型号规格：型号规格由“型号：I型、II型、III型；规格：小号220、小号250、小号280、小号 330、小号 450、中号220、中号250、中号 280、中号 330、中号 450、大号220、大号250、大号 280、大号 330、大号 450”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和IV型；规格：小号220、小号250、小号280、小号330、小号450、中号220、中号250、中号280、中号330、中号450、大号220、大号250、大号280、大号330、大号450”。 2、结构组成：结构及组成由“Ⅰ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、连接管、双向接头组成；Ⅱ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、导管、三通管、管夹、针头及针头保护套组成；Ⅲ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、导管组成”变更为“Ⅰ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、连接管、双向接头组成；Ⅱ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、导管、三通管、管夹、针头及针头保护套组成；Ⅲ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、导管组成；Ⅳ型冲洗吸引器由不锈钢管、滑件座、连接管、管接头组成”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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