| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氧化型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸(Thio-NAD)、2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液、叠氮钠；试剂2：还原型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)、3α－羟甾醇脱氢酶、表面活性剂、叠氮钠；校准品(选配):磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、叠氮钠、甘氨胆酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:4×45ml，试剂2:4×15ml；试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml；500 Tests(试剂1:2×50ml，试剂2:2×18ml)；1000 Tests(试剂1:2×87ml，试剂2:2×30ml)；1000 Tests(试剂1:3×58ml，试剂2:1×63ml)；1200 Tests(试剂1:2×96ml，试剂2:2×36.5ml)；1200 Tests(试剂1:2×58ml，试剂2:1×47ml)；2×200 Tests(试剂1:2×51ml，试剂2:2×17ml)；校准品(选配):1×1ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400356 |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 其他内容 | 本文件与“浙械注准20182400356”医疗器械注册证共同使用。 |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20182400356”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2023-08-14 |
| 变更情况 | 企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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