| 产品名称 | 无菌医用垫单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌医用垫单分为Ⅰ型无洞医用垫单和Ⅱ型有洞医用垫单两种型号。Ⅰ型按原材料不同分别为ⅠA、ⅠB、ⅠC，ⅠA代表无纺布，ⅠB代表木浆纸和流延膜复合而成，ⅠC代表无纺布与流延膜复合而成。Ⅱ型按原材料不同为别为ⅡA、ⅡB、ⅡC，ⅡA代表无纺布，ⅡB代表木浆纸和流延膜复合而成，ⅡC代表无纺布与流延膜复合而成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 型号规格 | Ⅰ型无洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠC规格：长度200mm～4000mm 宽度200mm～4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸。Ⅱ型 有洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC规格：长度200mm～4000mm 宽度200mm～4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸；洞口尺寸 长径：50mm～500mm 短径：50mm～500mm 最小值开始每隔5mm有一个尺寸。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141551 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2021-08-20结构及组成变更 由“无菌医用垫单由木浆纸和流延膜复合组成。产品经钴60灭菌，应无菌。”变更为“无菌医用垫单分为Ⅰ型无洞医用垫单和Ⅱ型有洞医用垫单两种型号Ⅰ型按原材料不同分别为ⅠA、ⅠB、ⅠCⅠA代表无纺布；ⅠB代表木浆纸和流延膜复合而成；ⅠC代表无纺布与流延膜复合而成。Ⅱ型按原材料不同为别为ⅡA、ⅡB、ⅡCⅡA代表无纺布；ⅡB代表木浆纸和流延膜复合而成；ⅡC代表无纺布与流延膜复合而成。产品规格：1Ⅰ型无洞医用垫单 长度：200mm～4000mm 宽度：200mm～4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸2Ⅱ型有洞医用垫单 长度：200mm～4000mm 宽度：200mm～4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸 洞口尺寸 长径：50mm～500mm 短径：50mm～500mm 最小值开始每隔5mm有一个尺寸产品经钴60灭菌，应无菌。”型号、规格变更 由“型号：DK-YYDD，规格尺寸不同（长度：20cm-400cm、宽度：20cm-400cm，最小值开始每隔1cm有一个规格）包装规格：1条/包”变更为“Ⅰ型无洞医用垫单 规格：长度：200mm～4000mm 宽度：200mm～4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸 型号：DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠCⅡ型 有洞医用垫单 规格：长度：200mm～4000mm 宽度：200mm～4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸 洞口尺寸 长径：50mm～500mm 短径：50mm～500mm 最小值开始每隔5mm有一个尺寸 型号：DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC”产品技术要求变更 由“1.1 型号命名 DK – YYDD （DK-公司代号；YYDD-产品类别：医用垫单） 无菌医用垫单由木浆纸和流延膜复合而成。1.2 设计的规格：用数字表示长×宽,单位：厘米； 例如：60×50中60代表长度60厘米，50代表宽度50厘米。 规格见表1： 名称：无菌医用垫单 规格：长度：20cm～400cm；宽度：20cm～400cm 备注：最小值开始每隔1cm有一个规格1.3材料 无菌医用垫单应采用符合GB/T 20808-2011的木浆纸制成。 2.2 尺寸 误差应不大于规格的±10%。 2.3 木浆纸质量 无菌医用垫单的木浆纸质量应≥9g/m2。 2.4 防渗漏性能 底部材质为流延膜的无菌医用垫单应具有良好的防渗漏性能。3.3 木浆纸质量 按GB/T 24328.5-2009中规定的方法试验，裁取最大尺寸的矩形式样，用天平称重，以每平方米质量(g/㎡)表示，应符合2.3的要求。3.4 防渗漏性能 在底部材质为流延膜的产品上加50ml水观察30秒，底部应无渗水现象。附件1 产品引用标准及说明无4个非织造布引用标准。”变更为“1.1 型号 DK －YYDD－ □ （DK-公司代号；YYDD-产品类别：医用垫单；□-型号） 设计型号： Ⅰ：无洞医用垫单，为别为ⅠA、ⅠB、ⅠC ⅠA代表无纺布；ⅠB代表木浆纸和流延膜复合而成；ⅠC代表无纺布与流延膜复合而成。 Ⅱ：有洞医用垫单，为别为ⅡA、ⅡB、ⅡC ⅡA代表无纺布；ⅡB代表木浆纸和流延膜复合而成；ⅡC代表无纺布与流延膜复合而成。1.2规格见表1： 表1 无菌医用垫单的规格尺寸 名称：有洞医用垫单；无洞医用垫单 尺寸：有洞医用垫单 长度：200mm～4000mm、宽度：200mm～4000mm；洞口尺寸：长径：50mm～500mm、短径：50mm～500mm。无洞医用垫单 长度：200mm～4000mm、宽度：200mm～4000mm。 备注：无菌医用垫单 最小值开始每隔10mm有一个尺寸；洞口尺寸 最小值开始每隔5mm有一个尺寸。 1.3 材料构成 无菌医用垫单由非织造布制成；或由木浆纸和流延膜复合而成；或由非织造布和流延膜复合而成。2.2 尺寸 应符合表1的规定，其允差应不大于明示标称值的±10%。2.3 非织造布、木浆纸质量 无菌医用垫单的非织造布质量应≥9g/m2；木浆纸质量应≥9g/m2。2.4 防渗漏性能 产品中若有流延膜的无菌医用垫单，应具有良好的防渗漏性能。 3.3 非织造布质量 按GB/T 24218.1-2009中规定的方法进行试验，取大小为250mm×250mm的非织造布试样3块，用天平称重，用3块试样称重的算术平均数计算，以每平方米质量(g/m2)表示，应符合2.3的要求。3.4 渗漏性 含有流延膜的产品上加50ml水观察30秒，底部应无水滴现象。附件1 产品引用标准及说明 新增4个引用标准 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 FZ/T 64012-2013 卫生用水刺法非织造布 FZ/T 64052-2014 短纤热轧法非织造布 FZ/T 64033-2014 纺粘热轧法非织造布” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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