| 产品名称 | 医用光辐射防护眼镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成。镜片为光学树脂镜片，由经过镀层处理后能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。产品型号按功能不同分为：A型(屈光防护型，即定配镜)A型根据折射率不同分为A1、A2、A3。B型(屈光防护型，即老视镜)，C型(数码防护型，即平光镜)。产品按镜架参数不同划分为若干规格。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光危害。 |
| 型号规格 | YZ—A(1000-2099、2100-2999、3000-3999)YZ—B(5001-5399、5501-5700)、YZ—C(9001-9399、9501-9800)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192161595 |
| 注册人名称 | 江苏玉尊医用眼镜有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百花经济园百花支路 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百花经济园百花支路 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2022-03-09型号、规格变更 由“YZ-B（5001-5399、5501-5700）、YZ-C（9001-9399、9501-9800）。”变更为“YZ—A（1000-2099、2100-2999、3000-3999）YZ—B（5001-5399、5501-5700）、YZ—C（9001-9399、9501-9800）。”结构及组成变更 由“医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成。其中镜架有金属或塑料材质制成，金属镜架主要由符合GB/T1220-2007不锈钢棒标准材质制成，塑料镜架主要由TR-90（塑胶钛）塑料高分子材料制成，镜片为光学树脂镜片主要由符合QB/T2506-2017树脂镜片材料制成，采用了经过镀层处理后能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。产品型号按功能不同分为：B型（屈光防护型，即老视镜），C型（数码防护型，即平光镜）。产品规格按镜架参数划分为若干规格。产品以非无菌形式提供。”变更为“医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成。其中镜架有金属或塑料材质制成，金属镜架主要由符合GB/T1220-2007不锈钢棒标准材质制成，塑料镜架主要由TR-90（塑胶钛）塑料高分子材料制成，镜片为光学树脂镜片主要由符合QB/T2506-2017树脂镜片材料制成，采用了经过镀层处理后能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。产品型号按功能不同分为：A型（屈光防护型，即定配镜）A型根据折射率不同分为A1、A2、A3。B型（屈光防护型，即老视镜），C型（数码防护型，即平光镜）。产品规格按镜架参数划分为若干规格。产品规格按镜架参数划分为若干规格。产品以非无菌形式提供。”产品技术要求变更 由“具体见原产品技术要求。”变更为“具体见修改后的产品技术要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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