| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、连接体、人工牙和基托组成，制造所用的牙科金属、合成树脂牙、义齿基托材料、牙科高分子材料等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、弹性基托可摘局部义齿、聚醚醚酮铸造支架可摘局部义齿 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192170091 |
| 注册人名称 | 泉州市超维医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼 |
| 生产地址 | 泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼 |
| 批准日期 | 2019-10-12 |
| 有效期至 | 2024-10-11 |
| 变更情况 | 2021年01月21日 1、注册人名称由“泉州市超维义齿配制有限公司”变更为“泉州市超维医疗科技有限公司”; 2、住所由“泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼”变更为“福建省泉州市经济技术开发区崇亨街138号B栋”; 3、生产地址由“泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼”变更为“福建省泉州市经济技术开发区崇亨街138号B栋1-3楼”。 2021年12月20日 1、结构及组成变更为“该产品由固位体、连接体、人工牙和基托组成，制造所用的牙科金属、合成树脂牙、义齿基托材料、牙科高分子材料等材料均为经医疗器械注册批准的产品”。 2、增加型号规格：“纯钛切削支架可摘局部义齿，纯钛切削支架全口义齿，纯钛铸造支架可摘局部义齿，纯钛铸造支架全口义齿，弹性基托可摘局部义齿，聚醚醚酮铸造支架可摘局部义齿”。 3、产品技术要求变更详见附件（共1页）。 2023年03月24日 1、型号规格增加“钴铬合金激光熔化支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔化支架全口义齿、钛合金激光熔化支架可摘局部义齿”。 2、产品技术要求变更详见附件（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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