| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、牙科高分子材料、复合树脂、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钯银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；金合金烤瓷冠、桥；金钯合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠、桥；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；纯钛光固化复合树脂冠、桥；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；可切削玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192170090 |
| 注册人名称 | 泉州市超维医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼 |
| 生产地址 | 泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼 |
| 批准日期 | 2019-10-12 |
| 有效期至 | 2024-10-11 |
| 变更情况 | 2021年01月21日 1、注册人名称由“泉州市超维义齿配制有限公司”变更为“泉州市超维医疗科技有限公司”; 2、住所由“泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼”变更为“福建省泉州市经济技术开发区崇亨街138号B栋”; 3、生产地址由“泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼”变更为“福建省泉州市经济技术开发区崇亨街138号B栋1-3楼”。 2021年12月20日 1、结构及组成变更为“该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、牙科高分子材料、复合树脂、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品”。 2、增加型号规格：“钴铬合金光固化复合树脂冠、桥，可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥，纯钛光固化复合树脂冠、桥，聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥，压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面，可切削玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面”。 3、产品技术要求变更详见附件（共2页）。 2023年03月24日 1、型号规格变更为“镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钯银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；金合金烤瓷冠、桥；金钯合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠、桥；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；纯钛光固化复合树脂冠、桥；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；可切削玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金激光熔化冠、桥、嵌体、桩核”。 2、产品技术要求变更详见附件（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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